2024年12月25日
國家藥監局發布關于
修訂破傷風人免疫球蛋白說明書的
公告（2024年第153號）
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對破傷風人免疫球蛋白說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書（見附件），于2025年3月23日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或者患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：破傷風人免疫球蛋白說明書修訂要求
國家藥監局
2024年12月24日
破傷風人免疫球蛋白說明書修訂要求
一、【不良反應】項增加以下內容：
上市后監測發現破傷風人免疫球蛋白有以下不良反應/事件報告：
給藥部位反應：疼痛、腫脹、發紅、硬結等；
全身性反應：乏力、寒戰、發熱、四肢或面部腫脹、面部蒼白或潮紅等；
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、多汗、血管性水腫等；
神經系統：頭暈、頭痛、感覺減退、暈厥、嗜睡等；
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹瀉等；
免疫系統：超敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等；
心血管系統：胸部不適、心悸等；
呼吸系統：呼吸急促、呼吸困難、喉水腫等。
二、【注意事項】項應在說明書原有內容基礎上，增加以下內容：
本品可能引起過敏反應，嚴重者可發生過敏性休克。用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中應密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應，應停藥并及時治療。
有血栓栓塞危險因素的患者需注意監測血栓栓塞事件的相關癥狀，如肢體疼痛或腫脹、胸痛、呼吸急促、局部神經
功能障礙、意識障礙等。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
文章來源：國家藥品監督管理局
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